Os estudos clínicos da polilaminina, uma substância com potencial para ajudar na recuperação de movimentos em pessoas com lesão na medula, terão início no dia 24 deste mês. A farmacêutica Cristália, responsável pelo desenvolvimento do medicamento, realiza a pesquisa em colaboração com a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
Neste primeiro estágio, cinco pacientes voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, serão recrutados para receber a polilaminina. O objetivo é verificar a segurança do medicamento em humanos, assegurando que os benefícios superem os possíveis danos. A eficácia da substância será avaliada apenas em fases posteriores dos testes.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou que todos os participantes apresentem lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, resultante de trauma ocorrido há menos de 72 horas, e que necessitem de cirurgia para descompressão medular.
Os pacientes serão atendidos no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, onde equipes cirúrgicas treinadas aplicarão a substância diretamente na medula durante o procedimento. Após a cirurgia, os participantes passarão por reabilitação na AACD e serão acompanhados pela equipe de pesquisa por um período de seis meses.
A polilaminina é uma substância desenvolvida a partir da laminina, uma proteína natural do corpo humano. A descoberta foi feita pela professora Tatiana Sampaio, da UFRJ, que investiga suas propriedades há mais de 20 anos. A laminina desempenha um papel crucial no sistema nervoso, servindo como base para a movimentação dos axônios, que transmitem sinais elétricos e químicos.
Após resultados positivos em testes com ratos, um estudo-piloto foi realizado entre 2016 e 2021, envolvendo a aplicação da polilaminina em oito pessoas que passaram por cirurgia de descompressão. Embora três participantes tenham falecido devido às lesões, os cinco que se recuperaram mostraram algum ganho motor. Contudo, não é possível afirmar que esses resultados sejam diretamente atribuíveis à polilaminina, o que torna necessário o teste em ensaios clínicos controlados.
Os resultados preliminares geraram grande interesse, levando a Anvisa a conceder autorização para o uso compassivo da substância em casos graves. No entanto, como essas aplicações não seguiram um protocolo científico, não é possível confirmar a eficácia da polilaminina.
Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação da Cristália, afirmou que a empresa está comprometida com a ciência e as boas práticas clínicas. Ele destacou:
Trabalhamos em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes e gerar evidências científicas robustas de segurança e eficácia.
Se os resultados da fase 1 forem positivos, a equipe poderá solicitar à Anvisa a continuidade dos testes em humanos. Nas fases 2 e 3, o número de participantes aumentará, permitindo a avaliação da eficácia da substância em comparação aos tratamentos disponíveis atualmente. O registro do medicamento e sua disponibilização ao público ocorrerão somente após a conclusão de todas as fases de testes.
