Um acordo firmado entre a farmacêutica Gilead Sciences e a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) abre novas possibilidades para que países da América Latina e do Caribe tenham acesso ao lenacapavir, um medicamento injetável que pode ser administrado duas vezes ao ano para a prevenção do HIV.
O Brasil é um dos 14 países da região que poderão se beneficiar, embora todos estejam fora dos acordos de licenciamento voluntário estabelecidos pela Gilead com fabricantes de genéricos, o que significa que dependem de negociações diretas com a empresa para adquirir o medicamento.
Entretanto, a assinatura do acordo não garante que o lenacapavir estará imediatamente disponível. A farmacêutica não divulgou informações sobre preço, volume destinado ao Brasil ou cronograma de fornecimento, deixando a decisão de adesão à iniciativa a cargo de cada governo.
No Brasil, o medicamento já passou por uma importante etapa regulatória, com a Anvisa autorizando o uso do Sunlenca, nome comercial do lenacapavir, como profilaxia pré-exposição (PrEP) para adultos e adolescentes a partir de 12 anos e com pelo menos 35 kg.
A comercialização do medicamento, no entanto, ainda depende da definição de um preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Para que o produto seja oferecido no Sistema Único de Saúde (SUS), ele também precisa ser avaliado pela Conitec e receber uma decisão favorável do Ministério da Saúde.
Em julho, o Ministério da Saúde tentou negociar diretamente com a Gilead a compra do medicamento, mas não obteve sucesso. A farmacêutica, por sua vez, afirmou que continuará suas negociações com o governo brasileiro, mesmo após o acordo com a Opas.
O lenacapavir é considerado uma inovação significativa na prevenção do HIV, pois reduz a necessidade de ingestão diária de comprimidos. Ele é administrado sob a pele do abdômen a cada seis meses e atua bloqueando diferentes etapas do funcionamento do capsídeo do vírus.
Os estudos de fase 3 que respaldaram a autorização sanitária mostraram que não houve infecções entre mulheres cisgênero que receberam o medicamento no estudo Purpose 1. No Purpose 2, que incluiu homens cisgêneros e pessoas de gênero diverso, o lenacapavir reduziu em 96% a incidência de HIV em comparação com a taxa esperada sem PrEP.
Apesar dos resultados promissores, o medicamento não substitui a necessidade de acompanhamento médico, sendo necessário confirmar a ausência de HIV antes de cada aplicação. A Anvisa também alertou sobre o risco de resistência caso uma infecção aguda não identificada receba o tratamento.
Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde recomendou que o lenacapavir fosse disponibilizado como uma opção adicional nas estratégias de prevenção combinada, o que pode beneficiar pessoas que enfrentam dificuldades em manter o uso diário da PrEP.
A exclusão do Brasil dos acordos de licenciamento voluntário gerou reações de autoridades sanitárias e organizações da sociedade civil. Em outubro de 2024, o Conselho Nacional de Saúde aprovou uma moção de repúdio à decisão da Gilead, argumentando que o Brasil, que participou do estudo Purpose 2, foi excluído tanto da licença para genéricos quanto da lista de países prioritários.
O texto da moção também sugeriu que o governo reabrisse o debate sobre licenciamento compulsório, caso o preço do medicamento inviabilizasse o acesso pelo SUS. A controvérsia persistiu mesmo após a autorização da Anvisa, com o diretor do Departamento de HIV do Ministério da Saúde afirmando que não havia acordo de curto prazo com a Gilead.
A Gilead não confirmou o valor proposto pelo Brasil, que foi de US$ 400 por pessoa ao ano, e informou que as negociações continuam, além de ter assinado um memorando de entendimento com a Fiocruz para estudar uma possível transferência de tecnologia.
