VITOR HUGO BATISTASÃO PAULO, SP (FOLHAPRESS) – Canetas emagrecedoras fabricadas no Paraguai e vendidas como versões de tirzepatida (princípio ativo do Mounjaro) contêm, de fato, a substância, aponta uma análise independente feita por pesquisadores da Unicamp (Universidade Estadual de Campinas) a pedido da Folha. As amostras analisadas também não estavam misturadas com semaglutida (princípio ativo do Ozempic e do Wegovy).
O estudo analisou a presença, concentração e a estrutura molecular do princípio ativo das amostras dos medicamentos Tirzedral, TG, Lipoless, Tirzec e Gluconex, produzidas pelos laboratórios paraguaios Catedral, Indufar, Eticos, Quimfa e Lasca, respectivamente.
A análise, porém, não avaliou a presença de impurezas e contaminantes, nem a eficácia e segurança dos medicamentos.
Todas as canetas paraguaias têm registros válidos na Dinavisa, autoridade sanitária do Paraguai, mas não junto à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e, portanto, são proibidas no Brasil.
A Anvisa afirma que a análise de laboratórios qualificados é valiosa, mas que existe um risco considerável de falsos positivos (aprovações de produtos que não estão de acordo com critérios de qualidade) e falsos negativos (reprovações de produtos que estão de acordo com os critérios de qualidade).
Os medicamentos foram adquiridos pela reportagem entre os dias 13 e 15 de maio por meio de vendedores que anunciam no TikTok, no Instagram e no WhatsApp. As amostras paraguaias foram encaminhadas para o CIATox (Centro de Informação e Assistência Toxicológica) da Unicamp em 1º de junho, junto com amostras de Mounjaro, para referência de tirzepatida, e de Ozempic, para verificar se havia mistura de semaglutida.
As canetas compradas pela Folha para a reportagem ficaram em posse do laboratório de análise para posterior descarte.
A Eli Lilly, que detém a patente do Mounjaro no Brasil, afirma, em nota, que encontrar o mesmo princípio ativo nos produtos paraguaios não prova que sejam seguros, eficazes ou equivalentes ao Mounjaro.
Identificar um componente nada diz sobre como o medicamento foi produzido, sobre sua pureza ou sobre como o organismo reage a ele. Confirmar que um produto é seguro e eficaz exige conhecimento técnico especializado, equipamentos de precisão e controles que uma análise pontual não substitui. Sem eles, não se pode descartar os riscos reais desses produtos
, diz a farmacêutica.
CANETAS PARAGUAIAS SÃO VENDIDAS ILEGALMENTE NAS REDES SOCIAISA reportagem mapeou fornecedores que atuam no TikTok, Instagram e WhatsApp. Nos perfis, os vendedores divulgam fotos e vídeos dos produtos e orientam os interessados a continuar a negociação por mensagens privadas ou pelo WhatsApp.
Procuradas pela reportagem, as plataformas afirmaram que esse tipo de conteúdo viola suas políticas. A Meta, responsável por Instagram e WhatsApp, diz que suas regras proíbem tentativas de compra ou venda de determinados produtos e serviços, incluindo medicamentos e produtos farmacêuticos, e que remove esse tipo de conteúdo quando identifica violações.
O TikTok disse que suas Diretrizes da Comunidade proíbem
comercializar, fazer marketing ou fornecer acesso a produtos com potencial para uso indevido na perda de peso ou ganho de massa muscular, que podem apresentar sérios riscos à saúde
.
Segundo o advogado criminalista Caio Ferraris, sócio da FVF Advogados, quando os produtos não possuem registro na Anvisa e têm sua importação e comercialização proibidas pela agência, quem os traz do exterior para o Brasil pode responder pelo crime de contrabando, cuja pena é de dois a cinco anos de prisão.
Já quem revende esses medicamentos no Brasil também pode responder por crime contra a saúde pública, além de contrabando.
Quem compra esses medicamentos no mercado paralelo também não está livre de responsabilização. A aquisição de produtos pode caracterizar crime de receptação, punido com pena de dois a seis anos de prisão
, diz Ferraris.
Quem compra esses medicamentos no mercado paralelo também não está livre de responsabilização. A aquisição de produtos pode caracterizar crime de receptação, punido com pena de dois a seis anos de prisãoadvogado criminalista
COMO FOI FEITA A COMPRA PELA REPORTAGEM?
A Folha comprou os medicamentos por meio de redes sociais para enviar para o laboratório.
Foram adquiridas quatro ampolas de Lipoless 15mg, por R$ 935; quatro ampolas de TG 15mg, por R$ 1.295; quatro ampolas de Gluconex 15mg, por R$ 1.050; uma ampola de Tirzec 15mg, por R$ 900, e quatro ampolas de Tirzedral 15mg por R$ 850, de quatro fornecedores diferentes.
Como referência para a comparação laboratorial, a reportagem também adquiriu, na Drogaria São Paulo, uma caneta de Mounjaro 2,5mg, por R$ 1.422,52, e uma de Ozempic 1,34mg, por R$ 975. Para a compra de ambos medicamentos, a reportagem apresentou uma receita emitida por um médico que concordou em colaborar com a análise.
Uma caixa de Mounjaro contendo quatro canetas de 15mg -quantidade equivalente às amostras paraguaias analisadas- custa cerca de R$ 3.499. Como o método laboratorial envolve a diluição das amostras, não foi necessário utilizar um medicamento de referência na mesma dosagem.
COMO FOI FEITA A ANÁLISE?
O objetivo da análise foi identificar a presença ou não de tirzepatida nas canetas paraguaias adquiridas, além de verificar se havia mistura com outras substâncias. Para isso, os pesquisadores usaram três técnicas laboratoriais complementares.
A primeira delas foi a cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC-DAD), usada para separar, identificar e quantificar os componentes de uma amostra. Em seguida, foi realizada uma espectrometria de massas de alta resolução (LC-HRMS), que mede a massa molecular das substâncias. Por fim, os pesquisadores utilizaram a técnica de dicroísmo circular (DC), que avalia a estrutura tridimensional das proteínas e dos peptídeos presentes.
Se essa estrutura não estiver preservada, o efeito do medicamento não acontece. Pequenas alterações podem ocorrer, por exemplo, se ele for armazenado em temperatura inadequada ou exposto a condições de pH ou de composição da solução diferentes das recomendadas
, explica José Luiz da Costa, professor de toxicologia da Unicamp e coordenador executivo do CIATox.
A convergência dos resultados obtidos pelas três metodologias levou os pesquisadores a concluir que todas as amostras analisadas continham princípio ativo equivalente à tirzepatida e apresentavam identidade molecular compatível com a encontrada no Mounjaro.
Segundo o pesquisador, o resultado da amostra de Gluconex, que apresentou concentração muito maior que a informada pelo fabricante, foi o mais preocupante.
O medicamento apresentou uma concentração 60% maior do princípio ativo em comparação à amostra de Mounjaro. As outras quatro canetas tiveram uma diferença de concentração de até 20%, variação aceitável pela indústria farmacêutica.
Mesmo que o paciente aplique a dose de Gluconex prescrita pelo médico, ele pode receber uma quantidade muito superior à esperada, o que aumenta o risco de eventos adversos, inclusive de hipoglicemia. Quem utiliza esse medicamento corre risco
, afirma.
As análises laboratoriais listadas pela reportagem não incluem todos os atributos de qualidade importantes para os produtos: faltam, por exemplo, atributos microbiológicos (esterilidade) e de outras impurezas (impurezas elementares/metais pesados e solventes residuais, por exemplo)
, ressalta a Anvisa.
Segundo a agência, a análise não alcança o padrão de qualidade, eficácia e segurança exigido para medicamentos, que deve englobar diversos aspectos da produção farmacêutica, como condições de fabricação, armazenamento e transporte do produto para prevenir contaminação, seja cruzada, com outras substâncias, seja microbiológica, por se tratar de produtos estéreis.
A Eli Lilly diz que o desenvolvimento clínico da tirzepatida começou em 2016 e já acumula cerca de dez anos de pesquisas. Segundo a fabricante do Mounjaro, os estudos demonstraram eficácia e segurança do seu produto nas indicações aprovadas, como diabetes tipo 2, obesidade/sobrepeso com comorbidades e apneia obstrutiva do sono em pacientes com obesidade.
É SEGURO USAR CANETAS PARAGUAIAS?
Neuton Dornelas, médico endocrinologista e presidente da SBEM (Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia), afirma que, apesar de usuários relatarem em redes sociais que têm perdido peso sem efeitos colaterais graves, a experiência não substitui as evidências exigidas por órgãos reguladores nem elimina os riscos associados ao uso de medicamentos sem registro sanitário no Brasil.
O primeiro grande risco é a pessoa aplicar algo sem saber exatamente o que está recebendo. Também não há garantia sobre a pureza nem sobre a estabilidade do medicamento, que pode ser comprometida por condições inadequadas de transporte e armazenamento
, diz.
Segundo Dornelas, outro problema frequente é a automedicação. Como muitos produtos paraguaios são comercializados em ampolas, o paciente precisa aspirar a dose com uma seringa, o que aumenta o risco de erros de dosagem e pode levar a complicações, como náusea, vômito, diarreia, desidratação, hipoglicemia e pancreatite.
O advogado Stefano Ribeiro Ferri, especialista em direito do consumidor e da saúde, afirma que o maior prejuízo para quem adquire medicamentos sem registro é justamente a dificuldade de responsabilizar alguém pelos danos sofridos.
Além do risco à saúde, o consumidor também assume um risco jurídico muito maior, ficando mais vulnerável caso o produto cause efeitos adversos
, afirma.
POR QUE O REGISTRO NO PARAGUAI NÃO VALE NO BRASIL?
Mesmo que um produto já esteja registrado no Paraguai pela Dinavisa, tenha fabricante conhecido e seja usado pela população, ele precisa obter registro sanitário na Anvisa para ser vendido regularmente no Brasil.
Não há reconhecimento automático de um país para o outro. O primeiro passo é obter o registro no Brasil. Só então a empresa passa pela análise de qualidade, segurança e eficácia, além dos estudos e ensaios clínicos exigidos aqui
, explica a advogada Anna Goulart, especialista em direito da saúde.
Segundo a Anvisa, a avaliação vai além da confirmação da identidade do princípio ativo. Os técnicos analisam cinco eixos diferentes: avaliação de qualidade farmacêutica, de segurança, de eficácia, de equivalência terapêutica e verificação de conformidade regulatória e documental.
A agência afirma que análises laboratoriais independentes não substituem o processo completo porque, isoladamente, não têm acesso a informações consideradas essenciais para a avaliação regulatória, como o perfil de impurezas, o processo de síntese do princípio ativo e a validação dos métodos analíticos utilizados pelo fabricante. Sem esse conjunto de dados, diz a Anvisa, é possível que determinados contaminantes não sejam detectados ou que o teor do princípio ativo não seja medido com precisão.
