A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta quarta-feira (8), a atualização das diretrizes para a formulação das vacinas contra a Covid-19 que poderão ser utilizadas no Brasil. A nova norma, publicada no Diário Oficial da União nesta quinta-feira (9), substitui a regra anterior de março e mantém a recomendação de que os imunizantes sejam adaptados para acompanhar a evolução do Sars-CoV-2.
De acordo com a nova regulamentação, as vacinas devem ser monovalentes, ou seja, formuladas para estimular a resposta imunológica contra uma única linhagem do vírus. A composição deve incluir a cepa LP.8.1 ou antígenos derivados da linhagem JN.1, como as sublinhagens XFG ou NB.1.8.1.
Além disso, a norma permite que outras composições sejam utilizadas, desde que os fabricantes demonstrem que essas formulações induzem uma resposta ampla de anticorpos neutralizantes, capazes de bloquear a entrada do vírus nas células, ou que sejam eficazes contra as variantes do coronavírus em circulação no momento da atualização.
A Anvisa também estabeleceu um período de transição para a troca de formulações. As vacinas já registradas e produzidas antes da atualização, assim como as doses já distribuídas, poderão ser utilizadas por até nove meses após a aprovação da nova versão. No entanto, esse prazo pode ser reduzido ou interrompido caso a Anvisa se manifeste de forma contrária.
Para atualizar uma vacina que não se enquadre nos novos critérios, o fabricante deverá apresentar um protocolo específico à Anvisa, incluindo informações sobre a produção, qualidade da nova formulação e dados de segurança e eficácia, conforme os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Com a contínua evolução do Sars-CoV-2 e o surgimento de novas linhagens, a atualização periódica das vacinas é essencial para garantir a proteção contra as formas mais graves da doença e mortes. Essa estratégia é semelhante à adotada para a vacina da gripe.
Para a população, essa mudança significa que as vacinas terão composições mais alinhadas às linhagens do vírus em circulação. As doses já administradas continuam a ser eficazes na proteção contra casos graves e mortes, mas reforçam a importância de seguir as recomendações de reforço.
