A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedeu a aprovação para o segundo medicamento genérico de semaglutida no Brasil, desta vez pela farmacêutica Germed. O registro foi publicado no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (24), após a primeira autorização, que ocorreu na semana anterior, para a EMS.
O novo produto da Germed estará disponível em quatro apresentações, todas como soluções injetáveis de semaglutida na concentração de 1,34 mg/mL, a serem administradas por via subcutânea. As opções incluem cartuchos de 1,5 mL e 3 mL, que vêm acompanhados de canetas aplicadoras e agulhas. O registro tem validade de 24 meses.
De acordo com a regulamentação, a caneta genérica não possui nome comercial. A legislação brasileira estabelece que o preço do genérico deve ser, no mínimo, 35% inferior ao do medicamento de referência. Os genéricos contêm o mesmo princípio ativo e devem demonstrar equivalência em relação ao produto original.
Os medicamentos que contêm semaglutida pertencem à classe dos análogos do GLP-1, que atuam de forma similar ao hormônio natural, ajudando na regulação da saciedade e no metabolismo, o que pode contribuir para a perda de peso.
A tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, age sobre dois hormônios, o GLP-1 e o GIP, sendo classificada como um duplo agonista. A patente da tirzepatida permanece com a farmacêutica Eli Lilly no Brasil.
O Ozivy, da EMS, foi o primeiro produto com semaglutida aprovado pela Anvisa após a perda da patente da substância, em 20 de março. Antes, a fabricação de medicamentos com esse princípio ativo era exclusiva da farmacêutica Novo Nordisk.
Com a queda da patente, diversas empresas começaram a solicitar registros para novos medicamentos com a molécula, incluindo produtos sintéticos e biológicos, como o Ozivy e o Extensior, da Eurofarma. Em julho, a Anvisa também aprovou cinco novas canetas de semaglutida.
Em 13 de agosto, a agência registrou o primeiro genérico de semaglutida, também da EMS, que inclui quatro apresentações de solução injetável de 1,34 mg/mL. Na mesma data, um medicamento similar da Germed, chamado Semaclique, foi registrado.
Os medicamentos similares são identificados por marca ou nome comercial e, ao contrário dos genéricos, nem todos podem ser trocados pelo medicamento de referência. Leandro Safatle, diretor-presidente da Anvisa, mencionou que a agência pode aprovar mais oito canetas emagrecedoras até 2026, com a expectativa de que novos produtos sejam incorporados ao SUS (Sistema Único de Saúde).
A recente aprovação ocorre em um contexto de alta demanda por produtos de semaglutida, especialmente aqueles fabricados no Paraguai, após a queda da patente. A Eurofarma, por exemplo, reduziu os preços de doses de seu medicamento Poviztra, que também é à base de semaglutida.
