A Anvisa anunciou a aprovação do Ozivy, um medicamento que utiliza a semaglutida, substância ativa do Ozempic, representando um marco significativo no setor farmacêutico brasileiro. Essa é a primeira vez que a agência reguladora libera a comercialização de uma semaglutida sintética análoga ao Ozempic no país, após o vencimento da patente da Novo Nordisk.
Desenvolvido pela EMS, o Ozivy não é classificado como um genérico, mas sim como um "medicamento novo", conforme a definição da Anvisa, já que não existe uma categoria de genérico tradicional para produtos biológicos na regulação brasileira.
A endocrinologista Dra. Tassiane Alvarenga explica que medicamentos biológicos são produzidos através de processos biotecnológicos complexos, enquanto os sintéticos são fabricados por síntese química controlada. Ambos visam o mesmo efeito terapêutico, mas suas formas de produção e desafios regulatórios são distintos.
A aprovação do Ozivy é destinada ao tratamento de adultos com diabetes tipo 2 que não estão adequadamente controlados, servindo como complemento à dieta e exercícios físicos. É importante ressaltar que, apesar da associação das "canetas" ao emagrecimento, a autorização não se aplica ao tratamento da obesidade.
Dra. Tassiane destaca que a decisão da Anvisa tem implicações que vão além da introdução de um novo medicamento no mercado. Ela menciona que a novidade é regulatória, tecnológica e estratégica, pois representa a entrada de moléculas sintéticas em um espaço anteriormente dominado por medicamentos biológicos, alterando a dinâmica do mercado de GLP-1 no Brasil.
A especialista também aponta novos desafios clínicos e operacionais que surgem com a aprovação do Ozivy. O medicamento deve ser mantido refrigerado continuamente, o que pode impactar o transporte, armazenamento e adesão ao tratamento, além da segurança do paciente.
Outro aspecto importante mencionado por Tassiane é que a aprovação não garante acesso imediato nas farmácias ou incorporação automática ao SUS. Ela alerta que a aprovação é apenas uma das etapas, que inclui definição de preço e estratégias comerciais.
A chegada de novas versões de semaglutida pode aumentar a concorrência no mercado, mas também requer cautela técnica. A endocrinologista conclui que estamos entrando em uma nova era dos GLP-1, que exige uma abordagem baseada em evidências, considerando não apenas o emagrecimento, mas também a farmacologia, segurança clínica e acompanhamento a longo prazo.
